| 起源の場所: | ロッシェ / ロッシェ 製薬,アメリカ |
|---|---|
| ブランド名: | Rozlytrek |
| モデル番号: | RXDX-101 |
| 最小注文数量: | 1個 |
| 価格: | Please contact a specialist WhatsApp：55342706 |
| パッケージの詳細: | 交渉可能 |
| 受渡し時間: | 交渉可能 |
| 支払条件: | ウェスタンユニオン,マネーグラム,T/T |
| 供給の能力: | 交渉可能 |
| 標準: | 200mg*90カプセル/ボトル (箱) | 薬剤の投与量: | パンタン腫瘍を標的にした免疫薬 |
|---|---|---|---|
| ターゲット:: | NRTK1/2/3、ALK、ROS1 | 他の名前: | エントレクトニブ カプセル |
| 提案: | 医者の推奨に応じて | 救いなさい: | 密封し,最高30°Cに保管する |
| ハイライト: | 200mg エントレクトニブ,エントレクトニブ 90 カプセル,免疫薬 インテラクチニブ |
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薬の名称
一般名: エントレクトニブ カプセル
商標名:ロゼンクアン®,英語の商標名:ロズリテック®.
英語名:エントレクトニブカプセル
ハンユ・ピニン:エンクチーニ・ジャオナン
症状
固体腫瘍
この製品は,以下の条件を満たす固形腫瘍を有する12歳以上の成人および子供に適しています.
既知の得られた抵抗変異を含まない,十分に検証されたアッセイによって,神経栄養性のチロシン受容体キナーゼ (NTRK) 融合遺伝子と診断されています.
地元的に進行した転移性疾患や 深刻な合併症を引き起こす可能性がある外科切除患者満足のいく代替治療法がないか,または以前の治療が失敗した患者.
臨床的エンドポイントデータはまだ入手されていません.投与後,有効性と安全性はさらに検証されます..
非小細胞性肺がん (NSCLC)
この薬剤は,ROS1陽性局所進行または転移性非小細胞肺がん (NSCLC) の成人の患者に投与されます.
[投与量
患者 の 選択
固体腫瘍
この薬剤の治療は,抗がん療法に経験のある医師によって開始されるべきです.
この薬剤による治療の前に,患者の腫瘍サンプルに NTRK 融合遺伝子が含まれているかどうかを確認する必要があります.患者のNTRK融合遺伝子の状態を決定するために,検証された検査を使用する必要があります.病院または実験室での検査でNTRK融合遺伝子を宿していることが判明した患者は,この薬剤で治療を受ける資格があり,独立した第三者によるレビューを受けなければなりません.,患者さんがNTRK融合遺伝子を持っていることを確認し,この製品で治療を続けられるかどうかを確認します.
非小細胞性肺がん (NSCLC)
ROS1陽性局所進行または転移性NSCLCを患う患者を選択するには,検証されたアッセイが必要です.
推奨用量
この薬は口服用に示されています. 固形カプセルは,その内容が苦いので,開かれたり溶かしたりして投与しないでください.この薬は,食事と一緒にまたは食べずに服用することができます.グレープフルーツやグレープフルーツジュースと一緒に服用しないでください.
成人: 成人の推奨投与量は1日1回の口服で600 mgです.
小児: 12 歳以上の小児患者の推奨投与量は1日1回 300 mg/ m2 です (表 1 参照).
▼ 表 1: 小児患者向けに推奨される投与
身体表面面積 (BSA) 日1回投与
1.11〜1.50 m2 400 mg
≥1.51m2 600 mg
治療期間
患者は,病気の進行または耐えられない毒性が起こるまでこの薬を服用することが推奨されます.
遅れたまたは忘れられた投与量
患者さんが服用を忘れた場合は,次の投与が12時間以内でない限り,補給してください.
インタークトニブを服用した直後に嘔吐した場合,患者は別の投与量を服用することができます.
大人の患者に対する投与量調整
耐受性に応じて,成人の場合,エンテルクトニブ投与量は最大2倍まで減少することがあります. 表 2 では,成人の患者に対して一般的な投与量調整の推奨事項が示されています.患者さんが200 mgの投与量を1日1回許容できない場合治療は永久に中止する必要があります.
▼ 表 2 成人の患者での投与量削減オプション
投与量を減らすプログラム
初期投与量 600 mg 1 日 1 回
最初の減量 400 mg 1 日 1 回
2度目の減量 200 mg 1 日 1 回
小児患者への投与量調整
小児患者に対する特別投与量削減の勧告は,表 3 に示されています. 12 歳以上の小児患者では,最大 2 回の投与量削減が可能です.耐受性によって.
減少後,最低推奨投与量を許容できない場合,,治療は永久に中止する必要があります.
▼ 表 3 小児患者の投与量削減療法
措置
BSA 1.11-1.50 m2
(毎日1回)
BSA ≥ 1.51 m2
(毎日1回)
推奨用量
600 mg
最初の減量 300 mg 400 mg
2回目 週5日* 200 mg 200 mg
*週5日:月曜日,水曜日,金曜日,土曜日,日曜日
特定の有害事象による投与量調整
成人および小児患者の特定の副作用の後にエムトリチニブの投与量調整に関する推奨事項は,表4に示されています.
▼ 表 3 成人および小児患者の薬剤特異性有害反応後の推奨投与量調整療法
薬剤 副作用 重症度* 投与量 調整
3度または 4度 貧血または中性分泌症 臨床的必要に応じて,< 2度または基値に戻るまで,インタークトニブ治療を中止し,元の投与量または減少された投与量で治療を再開します..
認知障害 2級以上
エムトリチニブ治療を回復まで中止します. 初期用量または減少用量で再開します.
副作用が再発した場合,投与量を再び減らしてください.
長期的,重症,または不耐症な症状の場合,臨床状態に基づいて治療を中止することを検討してください.
3級トランスアミナーゼ上昇
治療を停止し,回復が1度以下または基値に達するまで待ってください.
回復が4週間以内に起こると,元の投与量で治療を再開します.
副作用が4週間以内に回復しない場合は,永久に治療を中止します.
3度目の再発が4週間以内に回復した場合,治療を低用量で再開します.
クラス4
治療を停止し,回復が1度以下または基値に達するまで待ってください.
4週間以内に回復した場合,投与量を減らす後に治療を再開します.
副作用が4週間以内に回復しない場合は,永久に治療を中止します.
グレード4の副作用が再発した場合,治療は永久に中止されます.
ALTまたはASTの上昇 > 3 × ULN;および総ビリルビンの上昇 > 2 × ULN (コレスタシスまたは血解なし) エムトリチニブ治療を永久に中止します.
症状性またはグレード4
尿酸を下げる薬を投与する
症状が改善するまで,エンテルクトニブ治療を中止します.
元の投与量または減少された投与量でエンテルクトニブ治療を再開します.
2級または3級の収縮性心不全
エムトリチニブ治療は,回復が1級 ≤ になるまで中断します.
投与量を減らす後に治療を再開します.
クラス4
回復が1度以下になるまで インタークトニブ治療を中止します.
投与量を減らした後に治療を再開するか,臨床状態に応じて治療を中止します.
QT インターバル延長 QTc 481〜500 ms
治療を停止し,ベースラインに戻るまで.
元の投与量で治療を再開します.
QTc > 500 ms
QTc インターバルが基値に戻るまで インタークトニブ治療を中止します.
QT 延長の原因が確認され 修正された場合は,元の投与量で治療を再開します.
QT 延長には他の未定の原因がある場合は,投与量を減らして治療を再開してください.
尖端回転 Ventricular Tachycardia ポリモルフ Ventricular Tachycardia 重度の動脈不全の徴候/症状 エムトリチニブ治療を永久に中止する.
他の臨床的に重要な副作用 3級または 4級
抗反応が再発またはグレード1または基値に改善するまで,エントレクトニブ治療を中止します.
回復が4週間以内に起こると,元の投与量または減少された投与量で治療を再開します.
副作用が4週間以内に回復しない場合は,治療を永久に中止することを検討してください.
グレード4の副作用が再発した場合,治療は永久に中止されます.
ALT = アランインアミノトランスフェラーゼ; AST = アスパルタートアミノトランスフェラーゼ; ULN = 正常値の上限; QTc = 心拍数調整のQT間隔.
* National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) による副作用の重症度について
CYP3A 強力または中間作用の阻害剤の併用
大人:大人の患者では,強力または中等作用のCYP3A阻害剤との併用は避けられ,または14日間限定されるべきです.強力なCYP3A阻害剤と併用する場合,EMTRICITINIBの投与量を100 mg/ 日に1回,中間作用のCYP3A阻害剤と併用する場合,200 mg/ 日に1回に減らす必要があります.同時投与された強力または中間作用のCYP3A阻害剤の停止後,エンテルクトニブ投与量は,以前に投与された投与量に戻すことができます.半減期が長い CYP3A4 阻害剤には,エルーション期間が必要かもしれません..
小児: 12 歳以上の小児では,強力または中強の CYP3A 阻害剤の併用は避けられます.
CYP3Aインダクタ 併用
大人および小児では,CYP3A誘導剤の併用を避ける必要があります.
特殊人群用用用用用用用薬剤の投与指示
12 歳未満の子供におけるエンテルクトニブの安全性と有効性は確立されていません.
年齢 ≥ 65 歳 の 患者 に は インタークトニブ の 投与量 調整 が 必要 で ない.
軽度または中等度の腎不全患者では,投与量調整は必要ありません.重度の腎不全患者では,エントレクトニブの安全性と有効性は研究されていません.しかし,インテルクトニビブが腎臓から排出されることはほとんどないため,重度の腎不全患者では投与量を調整する必要はありません.
軽度の肝不全患者では,投与量調整は推奨されません.中程度の程度から重度の肝不全患者では,エンテルクトニブの安全性と有効性は研究されていません..
[有害反応
最も一般的な副作用 (≥20%) は,疲労,便秘,腹痛,腫れ,めまい,下痢,吐き気,過剰唾液,呼吸不全,貧血,体重増加,血中のクレアチニン値上昇,痛み,認知障害嘔吐,咳,発熱
最も一般的な重篤な副作用 (≥2%) は,肺感染症 (5. 2%),呼吸不全 (4. 6%),認知障害 (3. 8%),胸腔噴出 (3. 0%) および骨折 (2. 4%) でした.4治療を永久に中断した患者数は,副作用による患者数は0.6%でした.
[保存する]
密封し,最高30°Cに保管する.
