| 起源の場所: | 大陸中国 アステラス |
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| ブランド名: | Xospata |
| モデル番号: | ASP2215 |
| 最小注文数量: | 1個 |
| 価格: | Please contact a specialist WhatsApp：55342706 |
| パッケージの詳細: | 交渉可能 |
| 受渡し時間: | 交渉可能 |
| 支払条件: | ウェスタンユニオン,マネーグラム,T/T |
| 供給の能力: | 交渉可能 |
| 標準: | 40mg*42*2カプセル/ボトル (箱) | 薬剤の投与量: | 白血病 |
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| ターゲット:: | FLT3 | 他の名前: | ギルテリチニブ/ギルテリチニブフーマラート錠剤 |
| 提案: | 医者の推奨に応じて | 救いなさい: | 密封し,最高30°Cに保管する |
| ハイライト: | FLT3 ギルテリチニブフーマラート,ギルテリチニブフーマレート 40mg,40mg リンパ腫 ガン 治療 タブレット |
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[薬の名前]
汎用名: ギリチニブ フーマラート錠剤
商標名:XOSPATA
英語名: ギルテリチニブフーマレート錠剤
ハンユ・ピニン: 富山・ジルウイティニ・ピアン
[表示
This product is intended for the treatment of adult patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) who carry a mutation in FMS-like tyrosine kinase 3 (FLT3) as detected by a well-validated assayFLT3変異検査の要件については,投与と投与を参照してください.
この薬剤は,海外データと中国人の薬剤動能データに基づいて, 緊急の臨床的な必要性があり, 条件付きの販売承認を得ることができます.中国人の患者に対する治療の有効性と安全性は,販売後にさらに確認されなければならない..
[使用方法と投与量]
患者の選択
ガリチニブ・フュマラート錠剤の投与前に復発したAMLまたは耐症性AML患者には,周辺血液または骨髄にFLT3変異 (内部タンデム重複 (ITD) またはチロシンキナーゼドメイン (TKD)) が確認されなければならない.患者のFLT3変異状態を決定するために検証されたアッセイスを使用する必要があります.病院や研究室でのFLT3変異検査の結果,FLT3変異を持つと判断される患者は,この製品で治療を受けることができます.患者は,アステラス・ファーマ (中国) Ltd が指定した病院で,試験付き診断アッセイを使用してFLT3変異状態を再検査する必要があります.検査の結果は,患者がFLT3変異を持ち,薬剤の使用を継続できることを確認します..
使用
抗腫瘍治療に経験のある医師によってこの薬の治療を開始し,監督してください.
この製品は口服で使用されます.
錠剤は水で丸ごと服用し,割ったり粉砕したりしないでください.
この薬剤は毎日約同じ時間に服用してください. 服用を忘れられたり,予定された時間に服用しなかったりした場合,同じ日にできるだけ早く服用してください.しかし,次の予定された投与から12時間前に補給する必要があります.投与後,嘔吐が起こると,投与を繰り返してはならない.しかし,次の日に予定された時間に投与を続けなければなりません.投与間隔は12時間未満であるべきではありません.
血液造血幹細胞移植 (HSCT) 後にこの薬を再開することがあります (表1参照).
投与量
ギリチニブフュマラート錠の推奨開始量は,28日間の治療サイクルで1日1回120 mg (3 x 40 mg錠) です.この薬剤の投与は,患者が臨床的効果をなくすまで,または容認できない毒性が発現するまで継続する必要があります.臨床的な寛解が遅れるからです臨床的寛解を達成するための十分な時間を確保するために,処方された投与量で最大6回の治療サイクルまで治療を継続することを検討する必要があります..
4 週間の治療後,以下のシナリオの 1 つが達成されない場合,患者によって許容されるか,臨床的に確認されるかに応じて,投与量を 200 mg (5 x 40 mg錠) に増やす必要があります.:
完全寛解 (CRは[臨床試験]の表3の脚注で定義されている)
完全寛解 (CRp) は,血小板の不完全回復 (血小板 <100 × 109/L) を除くすべての基準で達成されました.
完全寛解 (CRi) はすべての基準で達成されましたが,中性不全 (中性粒子が < 1 × 109/ L) がまだ存在していました.
治療開始前には,最初の治療サイクルでは毎週血液検査と血液生化学評価 (クレアチンフォスフォキナースを含む) を行う必要があります.2 週間に一度 2 週間に一度その後,すべての治療サイクル.
この薬剤の治療開始前には, ECG (電動心電図) を 1 サイクル 8 日と 15 日に行う必要があります.QTcF > 500 msec の患者は,治療を中断し,この薬の投与量を減らす必要があります..
投与量調整
▼ 表 1. 薬剤の停止,投与量低下調整,および再発または不耐性AML患者の治療中断に関する推奨事項
基準 この薬は投与されます
差別化症候群
差別症候群が疑われる場合,コルチコステロイドを与え,血動学的モニタリングを開始します.
コーティコステロイド治療開始後48時間以上,重度の徴候および/または症状が持続した場合,ギリチニブ治療を中止します.
症状が2級A以下に改善すると,同じ投与量でギリチニブ治療を再開します.
逆転性 後部脳疾患症候群
ギリチニブ投与中止
QTc間隔 > 500 msec
ギリチニブ療法の中断
ガリチニブ治療は,QTc間隔が開始値±30 msecまたは≤480 msecに戻ったときに,減少された投与量 (80 mgまたは120 mgb) で再開始されました.
サイクルの1日目,8日目 ECGでは,QTc間隔が30 msec以上長くなっている.
9日目のEKGの確認
確定した場合,80 mg に投与量を減らすことを検討してください.
パンクレアチス 症状
胰腺炎の症状が消えるまで ギリチニブ治療を中断します.
治療を低用量 (80 mgまたは120 mgb) で再開始します.
治療に関連していると考えられる他の3級A以上の毒性
ギリチニブ療法の中断は,毒性が解消またはグレード1aに改善するまで
治療を低用量 (80 mgまたは120 mgb) で再開始します.
計画された血液造血幹細胞移植
血液造血幹細胞移植の予備療法を開始する1週間前にギリチニブ治療を中止します.
移植が成功し,患者に2級以上急性移植対宿主疾患がない場合,CRccが達成された場合,HSCTから30日後に治療を再開することができます.
a. グレード1 軽度,グレード2 中等度,グレード3 重度,グレード4 生命を脅かす
b. 日用用用量は120 mgから80 mg,または200 mgから120 mgに削減することができる.
複合完全寛解 (CRc) は,すべてのCR (CRの定義については[臨床試験]を参照),CRp (CRが達成されたが血小板回復が不完全 (<100 × 109/L) ]として定義される.CRi (CRのすべての基準が達成された)血小板の完全回復または完全回復なし) 寛解率.
肝機能障害
軽度 (チャイルド・プーフクラスA) または中程度 (チャイルド・プーフクラスB) の肝不全患者では,投与量調整は必要ありません.この薬剤は重度の肝不全 (Child- Pugh クラス C) の患者には使用することが推奨されません..
腎不全
軽度,中程度,重度の腎不全患者では,投与量調整は必要ありません. 重度の腎不全患者では臨床的経験はありません.
小児患者
小児患者に使用するためのギリチニブの安全性と有効性を裏付けるデータはありません. したがって,小児患者にこの薬の使用は推奨されません.
高齢者
65 歳以上の患者では投与量調整は必要ありませんでした.
[悪影響]
ゲリチニブに対するすべてのレベルの副作用は,アランリンアミノトランスフェラース (ALT) の上昇 (25. 4%),アスパルタートアミノトランスフェラース (AST) の上昇 (24. 5%),貧血 (20. 1%),血栓細胞減少 (13血小板数 (12.2%),下痢 (12.2%),吐き気 (11.3%),血中のアルカリ性リン酸酶 (11%),疲労 (10.3%),白血球数が減少した (10%)血中のクレアチン・フォスフォキナーゼ値が上昇した (10%).
死に至った不良反応の差異症候群は,ギリチニブ治療を受けた患者で1例発生しました.最も一般的な (≥ 3% の発生率) 重篤な副作用は中性急症熱でした (7他の臨床的に重要な重篤な副作用には,電動心臓検査のQT間隔の延長 (0.逆転性後頭脳疾患症候群 (0.3%).
投与中止に導いた最も一般的な (≥2%) 副作用は,AST値上昇 (4.7%),ALT値上昇 (4.4%),ニュートロペニック熱 (2副作用の結果,11%の患者が投与量を低下させ,10%の患者が副作用の結果,薬の永久停止を経験しました.最も一般的な (& gt副作用はAST値上昇 (1. 3%) でした.
[保管]
光から保護し,封印し,25°C以下に保管します.
