| 起源の場所: | ダキソン |
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| ブランド名: | Giltedx |
| モデル番号: | ASP2215 |
| 最小注文数量: | 1個 |
| 価格: | Please contact a specialist WhatsApp：55342706 |
| パッケージの詳細: | 交渉可能 |
| 受渡し時間: | 交渉可能 |
| 支払条件: | ウェスタンユニオン,マネーグラム,T/T |
| 供給の能力: | 交渉可能 |
| 標準: | 40mg*84カプセル/ボトル (箱) | 薬剤の投与量: | 白血病 |
|---|---|---|---|
| ターゲット:: | FLT3 | 他の名前: | ギルテリチニブ |
| 提案: | 医者の推奨に応じて | 救いなさい: | 密封し,最高30°Cに保管する |
| ハイライト: | ギルテリチニブ 白血病治療薬,40mg ギルテリチニブ 白血病治療,84 カプセル 40mg ギルテリチニブ |
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[薬名]
一般名：ギルテリチニブフマル酸塩錠
販売名：XOSPATA
英語名：Gilteritinib Fumarate Tablets
漢語ピンイン：Fumasuan Jiruitini Pian
[効能・効果]
本剤は、よく検証されたアッセイで検出されたFMS様チロシンキナーゼ3（FLT3）の変異を有する再発または難治性急性骨髄性白血病（AML）の成人患者の治療を目的としています。FLT3変異検査の要件については、用法・用量をご参照ください。
本剤は、海外データおよび中国の被験者の薬物動態データに基づいて、マーケティングの条件付き承認を得るための緊急の臨床的ニーズがあり、中国の患者の治療における有効性と安全性は、マーケティング後にさらに確認する必要があります。
[用法・用量]
患者選択
ギルテリチニブフマル酸塩錠を投与する前に、再発または難治性AMLの患者は、末梢血または骨髄にFLT3変異（内部タンデムリピート[ITD]またはチロシンキナーゼドメイン[TKD]）を有することが確認されている必要があります。患者のFLT3変異状態を決定するには、検証済みの検査を使用する必要があります。病院または検査室でのFLT3変異検査の結果によりFLT3変異を保有すると判断された患者は、本剤による治療を受けることができます。患者は、アステラス製薬（中国）有限公司が指定した病院で治験用コンパニオン診断アッセイを使用してFLT3変異状態を再検査し、アッセイの結果が患者がFLT3変異を保有していることを確認し、薬の使用を継続できます。
使用法
抗腫瘍療法に経験のある医師が本剤による治療を開始し、監督してください。
本剤は経口投与です。
食事の有無にかかわらず服用できます。錠剤は、割ったり砕いたりせずに、水と一緒にそのまま服用してください。
本剤は、毎日ほぼ同じ時間に服用してください。服用を忘れた場合、または予定された時間に服用しなかった場合は、同日中にできるだけ早く服用できますが、次の予定された服用時間の12時間前までに服用する必要があります。翌日に予定された用量を再開する必要があります。服用後に嘔吐した場合は、患者は用量を繰り返さず、翌日に予定された時間に用量を継続する必要があります。用量間の間隔は12時間未満にしないでください。
患者は、造血幹細胞移植（HSCT）後に本剤を再開することができます（表1を参照）。
用量
ギルテリチニブフマル酸塩錠の推奨開始用量は、120mg（40mg錠3錠）を1日1回、28日間の治療サイクルです。本剤による治療は、患者が臨床的利益を享受しなくなるか、許容できない毒性が現れるまで継続する必要があります。臨床的寛解が遅れる可能性があるため、臨床的寛解を達成するのに十分な時間を確保するために、処方された用量で最大6回の治療サイクルまで治療を継続することを検討する必要があります。
以下のシナリオのいずれかが治療4週間後に達成されない場合、用量は患者が許容できる範囲内または臨床的に保証されている範囲内で、200mg（40mg錠5錠）を1日1回に増量する必要があります。
完全寛解（CR、[臨床試験]の表3の脚注で定義）;
完全寛解（CRp）は、不完全な血小板回復[血小板<100×109/L]を除くすべての基準で達成されました;
完全寛解（CRi）は、完全な血小板回復の有無にかかわらず、まだ好中球減少症[好中球<1×109/L]があったことを除くすべての基準で達成されました。
治療開始前、最初の治療サイクルでは毎週、2回目の治療サイクルでは2週間ごと、その後は各治療サイクルで、血液検査と血液生化学検査（クレアチンホスホキナーゼを含む）を実施する必要があります。
本剤による治療を開始する前に、サイクル1の8日目と15日目、およびその後の2回の治療サイクルの開始前に心電図（ECG）を実施する必要があります。QTcF>500msecの患者は、治療を中断し、本剤の用量を減量する必要があります。
用量調整
▼表1. 再発または難治性AML患者における本剤の中断、用量減量、および中止に関する推奨事項
基準 本剤投与
分化症候群
分化症候群が疑われる場合は、コルチコステロイドを投与し、血行動態モニタリングを開始します。
コルチコステロイド療法開始後48時間以上、重度の徴候および/または症状が持続する場合は、ギルテリチニブ療法を中断します。
徴候と症状がグレード2 a以下に改善した場合、同じ用量でギルテリチニブ療法を再開します。
可逆性後白質脳症症候群
ギルテリチニブを中止します。
QTc間隔>500msec
ギルテリチニブ療法の停止。
QTc間隔がベースライン値±30msecまたは≤480msecに戻った場合、ギルテリチニブ療法を減量（80mgまたは120mb）して再開しました。
サイクル1、8日目のECGでQTc間隔の延長>30msecが示されています
9日目のECG確認。
確認された場合は、80mgへの減量を検討してください。
膵炎の症状
膵炎の症状が消失するまでギルテリチニブ治療を中断します。
ギルテリチニブの減量（80mgまたは120mb）で治療を再開します。
治療に関連すると考えられるその他のグレード3 a以上の毒性。
毒性が消失またはグレード1 aに改善するまでギルテリチニブ療法を中断します
ギルテリチニブの減量（80mgまたは120mb）で治療を再開します。
計画された造血幹細胞移植
造血幹細胞移植の前処置レジメンの1週間前にギルテリチニブ治療を中断します。
移植が成功し、患者がグレード≥2の急性移植片対宿主病を発症せず、CRccが達成された場合、HSCT後30日で治療を再開できます。
a. グレード1軽度、グレード2中等度、グレード3重度、グレード4生命を脅かす。
b. 1日の用量は、120mgから80mg、または200mgから120mgに減量できます。
c. 複合完全寛解（CRc）は、すべてのCR（CRの定義については[臨床試験]を参照）、CRp [CR達成、ただし不完全な血小板回復（<100×109/L）]、およびCRi（CRのすべての基準が達成されたが、不完全な血液学的回復と残存好中球減少症<1×109/L、完全な血小板回復の有無にかかわらず）寛解率と定義されています。
肝機能障害
軽度（Child-Pugh分類A）または中等度（Child-Pugh分類B）の肝機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。重度（Child-Pugh分類C）の肝機能障害のある患者における本剤の使用は、この集団における安全性と有効性が評価されていないため、推奨されていません。
腎機能障害
軽度、中等度、または重度の腎機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。重度の腎機能障害のある患者に関する臨床経験はありません。
小児患者
小児患者におけるギルテリチニブの使用を支持するデータはありません。したがって、小児患者における本剤の使用は推奨されていません。
高齢患者
65歳以上の患者では、用量調整は必要ありません。
[有害反応]
ギルテリチニブに対する最も一般的な（発生率≥10％）すべてのグレードの有害反応は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）上昇（25.4％）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）上昇（24.5％）、貧血（20.1％）、血小板減少症（13.5％）、好中球減少性発熱（12.5％）、血小板数の減少（12.2％）、下痢（12.2％）、悪心（11.3％）、血中アルカリホスファターゼ上昇（11％）、疲労（10.3％）、白血球数の減少（10％）、および血中クレアチンホスホキナーゼ上昇（10％）でした。
ギルテリチニブで治療された患者で、死亡につながる有害反応分化症候群の1例が発生しました。最も一般的な（≥3％の発生率）重篤な有害反応は、好中球減少性発熱（7.5％）、ALT上昇（3.4％）、およびAST上昇（3.1％）でした。その他の臨床的に重要な重篤な有害反応には、心電図QT間隔の延長（0.9％）および可逆性後白質脳症症候群（0.3％）が含まれていました。
有害反応により、患者の30.4％で投与が中断されました。投与中断につながった最も一般的な（≥2％）有害反応には、AST上昇（4.7％）、ALT上昇（4.4％）、および好中球減少性発熱（2.8％）が含まれていました。患者の11％が有害反応の結果として用量減量を経験しました。患者の10％が有害反応の結果として薬物治療を永久に中止しました。最も一般的な（>1％）有害反応はAST上昇（1.3％）でした。
[保管]
光から保護し、25℃以下で密閉して保管してください。
