DILUpadacitinibABT-494REMATIB15mg*10錠 中程度から重度の活性性リウマチア artritisを患う成人REMATIB

[薬の名前]
汎用名: ウパチニブ 延長放出錠

製品名: Ruifu® (英語: RINVOQ®)

英語名: ウパダシチニブ 持続放出錠

中国語 Pinyin: ウパティニ・フアンシピアン

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アトピー性皮膚炎

この製品は,耐火性, moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents aged 12 years and above who have not responded well to other systemic treatments (such as hormones or biological agents) or are not suitable for the above treatments.

使用制限: この薬剤を他のJAK阻害剤,生物学的免疫調節剤,または他の免疫抑制剤と併用することは推奨されません.

リウマトイド 関節症

この薬剤は,中程度から重度の活性性リウマチア関節炎の成人の患者で,TNF阻害剤の1つまたはそれ以上に不十分な反応または不耐性がある患者向けに使用されます.

使用制限: この薬剤を他のJAK阻害剤,生物学的DMARD,またはアザチオプリンおよびサイクロスポリンなどの強力な免疫抑制薬と併用することは推奨されません.

皮膚炎

この薬は,疾患を変化させる抗リウマティック薬 (DMARDs) の 1 つまたはそれ以上に対して不十分な反応または不耐性がある,活発な小松症関節炎を有する成人向けに推奨されています.この薬はメトトレキサート (MTX) と併用してもよい..

[ウパチニブ投与量]
治療は,この薬の診断と治療の経験のある医師の指導のもとで開始され,使用されるべきです.

アトピー性皮膚炎

体重 ≥40 kg の12歳以上の子供と 65歳以上の成人は,毎日1回15 mgの投与を開始します. 応答が不十分である場合は,毎日1回30 mgに投与量を増加することを検討してください.30 mg 投与で十分な反応が得られない場合この薬剤の使用を中止します. 応答を維持するために必要な最小の有効用量を使用してください.この薬の安全性と有効性は40 kg未満の青少年では研究されていません..

65歳以上の成人の推奨投与量は1日1回15 mgです.

75 歳以上の患者ではデータが限られています.

リウマトイド 関節症

推奨投与量は1日1回15 mgです.

皮膚炎

推奨投与量は1日1回15 mgです.

腎不全

アトピー性皮膚炎: 軽度または中程度腎不全の患者では,投与量調整は必要ありません.重度の腎不全患者におけるアパダチニブ使用に関するデータは限られています (薬剤動能を参照)腎不全が重症である患者では,毎日1回15 mgのウパダチニブを注意して使用する必要があります.ウパダチニブは,末期腎不全患者では研究されていません..

軽度または中等度の腎不全患者では,投与量調整は必要ありません.アパダチニブ 15 mg 1 日 1 回は,重度の腎不全患者では注意して使用する必要があります..

肝臓損傷

軽度 (Child-Pugh A) または中程度 (Child-Pugh B) の肝不全患者では,投与量調整は必要ありません (薬剤動態を参照).この薬は,重度の肝不全 (Child-Pugh C) の患者では使用しないでください (抗インデクションを参照してください).

[ウパチニブの使用]

この薬は,食事に伴い,または食事に伴い,昼間の任意の時間に服用できます. この薬は,丸ごと飲み込むべきであり,完全な投与を確実にするために,砕かれ,粉砕され,噛まれることはありません.

投与を開始

絶対リンパ細胞数 (ALC) が500細胞/mm3未満,絶対中性粒子の数 (ANC) が1000細胞/mm3未満の患者では,治療を開始することは推奨されません.血清濃度が8g/dL未満[予防措置]および [有害反応]を参照してください.

投与中止

患者が深刻な感染症を発症した場合,感染が制御されるまでこの薬剤の投与を中止する必要があります.

表1に記載された検査異常は,投与を停止し,それに応じて管理する必要がある場合があります.

表 1 研究室検査及び監視に関するガイドライン

研究室検査指標 監視措置 ガイドライン
絶対中性粒子の数 (ANC) ANCが<1000細胞/mm3である場合は,ANCが1000細胞/mm3またはそれ以上の値に戻るまで投与を中止し,その後投与を再開することができます.評価は,治療開始後12週間後には行われませんでした.その後は,個々の患者管理に基づいて評価されます.
絶対リンパ細胞数 (ALC) ALCが < 500 細胞/mm3 の場合は,ALCが 500 細胞/mm3 以上に回復するまで投与を中止し,投与を再開することができます.
ヘモグロビン (Hb) Hb < 8 g/dL ならば,Hb が8 g/dL 以上に回復するまで投与を中止し,投与を再開することができます.
肝臓アミノトランスフェラーゼ 薬による肝損傷が疑われる場合,投与は中止すべきです. 患者への日常管理に従って,基値および基値以降の評価を行う必要があります.
脂質 高脂血症に対する国際臨床ガイドラインに従って 治療を行う必要があります.治療開始後12週間で評価し,その後,高脂血症の臨床ガイドラインに従って監視します..
この薬は,局所用コルチコステロイドと併用または併用してもよい. 局所用カルシヌリン阻害剤は,顔や皮膚などの敏感部位に使用することができます.首腸内部や生殖器など

[有害反応]
喉炎,ウイルス性喉炎,鼻喉炎,口喉の痛み,喉腔の腫れ,喉炎,炎症性喉炎,喉腔の軟骨炎,呼吸道感染症,呼吸道ウイルス感染症,鼻炎鼻喉炎,鼻腔炎,軟骨炎,細菌性軟骨炎,上呼吸道感染症,ウイルス性喉炎,ウイルス性上呼吸道感染症

アクネとアクネフォームド皮膚炎

性器ヘルペス,性器ヘルペスシンプレックス,皮膚炎ヘルペチホルム,眼ヘルペス, herpesシンプレックス,鼻ヘルペス,眼ヘルペスシンプレックス,ヘルペスウイルス感染,口腔ヘルペス

即座の重度のアレルギー反応,アナフィラキシーショック,血管腫,全身脱皮性皮膚炎,薬剤過敏性,眼蓋腫,顔腫,過敏性反応,周頭蓋腫,喉の腫れ,顔の腫れ,有毒な発疹,I型過敏反応,ニキビ

腹部 腹腔 腹腔 腹腔 腹腔

帯毛病と水牛病

[妊婦と授乳中の女性のための薬]
育児年齢の女性

育児可能年齢の女性は,アパダシチニブ治療中に有効な避妊薬を使用し,最後の投与後に4週間使用することを助言する必要があります.女性小児患者および/または彼らの両親/介護者に対し,アパダチニブを服用している間に月経が起こると,治療医に連絡する必要性について知らせる必要があります..

妊娠

妊娠中の女性におけるウパダチニブ使用に関するデータは限られています.

妊娠中にウパダチニブは禁忌されています (禁忌を参照).

アパダシチニブを服用している間に妊娠した場合,胎児への潜在的な害について患者さんに知らせなければなりません.

授乳

アパダシチニブまたはその代謝物が母乳に排出されるかどうかは不明です.既存の動物薬力学/毒学データは,ウパダチニブが母乳に排出されることを示しています ([薬理学および毒学]を参照).

新生児/乳児へのリスクは除外できません.

授乳中にウパダチニブを使用しないでください. The benefits of breastfeeding to the child and the benefits of this treatment to the mother should be considered when deciding whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with upadacitinib.

肥満

アパチニブのヒトの受精力への影響は評価されていません.動物実験では受精力への影響は示唆されていません ([薬理学および毒理学]を参照).

[子供のための薬]
アトピー性皮膚炎の12歳未満の子供における安全性と有効性は不明です.体重 < 40 kg の青少年の臨床曝露に関するデータは提供されていません (薬剤動態学を参照).

低血圧性関節炎および小血球性関節炎の0歳から18歳未満の子供および青少年におけるアパダチニブの安全性と有効性は不明です.

[高齢者 の 薬]
アトピー性皮膚炎では,65歳以上の患者に1日1回15 mg以上の投与は推奨されません (副作用を参照).

75 歳以上の患者でのデータは限られています.

[保管]
密封し,最高30°Cに保管する.