[薬品名]
通用名: 巴瑞替尼片
商品名:OLUMIANT®
英文名:バリシチニブ錠剤
漢語拼音:バルーティニ・ピアン
[適應症]
類風湿関節炎: バレシ替ニは,中程度から重度の活動性类風湿関節炎の成人患者に対して,効果がなくまたは耐えない,病情を改善する抗風湿薬 (DMARD) の1つまたは複数の種類に対して適用されます. バレシ替ニは甲氨蝶?? または他の非生物制薬と併用できます.
大人の重度の斑点治療に用いられる.他のJAK阻害剤,生物免疫調節剤,環素または他の強力な免疫阻害剤の併用は推奨されません.
[投与量]
類風湿関節炎
治療は 肺炎の診断と治療に 経験のある医師によって 行われるべきです
バリシニの推奨用量は1日1回,毎回2ミリグラムです.
次のグループでは,1日1回4mgの投与を考慮することがあります:1) 伝統的な改善状態の抗湿疹薬 (DMARDs) の治療効果が不良または不耐性のある中程度から重度の活性性湿疹関節炎の成人の患者では,治療を開始して3ヶ月後に治療効果がまだ不良な患者では,1日1回2mgで推奨されます.
斑 斑
バリシニの推奨用量は1日1回,毎回2ミリグラムです.
治療効果が不良である場合は,日1回4mgに投与量を増加することを検討してください.
毛や眉毛が大量に脱落しているかどうかに関わらず,ほぼ完全に脱毛した患者には,毎日1回4mlcqの投与を考慮することができます.
4 毫克の治療に十分な反応が出ると,投与量は1日1回2 毫克に減らすべきです.
汚れた傷
皮膚清掃率が30〜60ml/分間の患者では,推奨投与量が4mgで,毎日1回,投与量を2mgまで減らす.推奨投与量が2mgで,使用は推奨されません.
皮膚清掃率 < 30 mL/ 分の患者では,バレー替剤の使用は推奨されません.
肝損傷
軽度または中度肝不全患者では,投与量調整は必要ありません. 重度肝不全患者では,バベリニの使用は推奨されません.
与OAT3阻害剤 併用薬
有効な有機離子伝達体3 (OAT3) 阻害剤を受容する患者,例えば安静な患者では,推奨投与量が4mg/日1回であれば,その量を2mg/日1回に減らします.推奨投与量が2mg/日1回であれば,この製品の使用は推奨されません.
絶対淋巴細胞数 (ALC) が0.5 × 109 个/升以下,絶対中性粒細胞数 (ANC) が1 × 109 个/升以下,または血红蛋白値が8 g/dL以下である患者は治療を開始すべきではありません.値がこれらの限界値を超えると治療を開始できます.
食事と一緒にまたは単独で服用することができます.
[不良反応]
安全機能要約
最もよく見られる薬剤不良反応 (ADR) は,低密度脂質 (LDL) コレステロール値上昇,上呼吸道感染症,頭痛,単発性疹および尿道感染症です.風湿関節炎患者では,重症肺炎および重症帯状疹が偶発的に発生します.
不良反応リスト
頻度推定: 非常に一般的 (≥ 1/ 10),一般的 (≥ 1/ 100 至 < 1/ 10),偶発的 (≥ 1/ 1,000 至 < 1/ 100),稀 (≥ 1/10,000 至 < 1/ 1,000),非常に稀 (< 1/ 10,000).別途記載がない限り,表1の頻度は,風湿性関節炎,特应性皮膚炎および斑?? 适应症の臨床試験および/または市販後のデータに基づいています.異なる适应症で顕著な頻度差が観察された場合,これらの差異は表の下の脚注に記載されます.
▼表1:不良反応
システム器官分类 非常常见 常见 偶尔
感染と感染症 上呼吸道感染症
带状 疹b
単纯 疹
胃腸炎
尿路感染
伝染性肺炎
血液と淋巴系疾患
血小板増多症 > 600 x 109 細胞/La,d 中性粒細胞減少症 < 1 x 109 細胞/La
代謝と栄養疾患 高胆固醇血症
高甘油三?? 血症
各種神経系疾患
頭痛
胃腸系疾患
すごい悪心
腹痛
憩室炎
肝胆系疾患
ALT 水平升高 ≥ 3 x ULNa,d AST 水平升高 ≥ 3 x ULNa,e
皮膚および下皮組織疾患
皮疹
免疫系疾患
顔の腫れ,麻疹
呼吸,胸部および横隔疾患
肺栓塞
血管および淋巴疾患
深静脈血栓形成
各类 チェック
肌酸酸激酶水平上昇 > 5 x ULNa,c 体重増加
実験室の監視期間中に検出された変化を含む (下文参照).
帯状疹と深静脈血栓の発生率は,風湿性関節炎の臨床試験に基づいています.
湿気性関節炎の臨床試験では,肌酸激酶レベルが5倍以上上昇することが偶発的に報告されました.
特应性皮炎臨床試験中偶见恶心,ALT≥3×ULN.斑?? 臨床試験中偶见腹痛.特应性皮炎と斑?? 臨床試験中偶见感染性肺炎,血小板増多症>600×109細胞/L.
臨床試験では,AST ≥3×ULN が非常に頻繁に発生しています.
肺栓塞の発生率を基準に
[妊婦および哺乳期女性用薬]
妊娠
研究によると,JAK/STAT経路は細胞粘着性および細胞極性に関連しており,早期の胚発達に影響を及ぼす可能性があります. 現在,妊婦のバベリ替剤使用に関するデータはありません. 動物の研究では,この薬剤が生殖毒性を持っていることが示されています.
治療中に育児年齢の女性は治療後少なくとも1週間以内に有効な避妊措置を講じなければなりません. 治療中に妊娠している場合は,この薬が胎児に危険をもたらす可能性があることを患者様に知らせなければなりません.
乳乳
薬剤の動力学/毒理学データによると,乳液の排泄は可能である.
乳幼児に対するリスクは排除できないため,母乳育児を中止するか停止するか決定する際には,母乳育児に対する潜在的利益と母親に対する潜在的利益を考慮すべきである.
生育能力
動物の研究では,バセリニン治療期間中,雌性動物の生殖能力が低下することが示されていますが,雄性動物の精子発生に影響しません.
[子供用薬]
バルセロナの 18 歳未満の子供と青少年に対する安全性と有効性はまだ決定されていません.
[老年人用薬]
≥75歳患者の臨床経験は非常に限られており,≥65歳または≥75歳は,バルセロンの被曝量 (CmaxおよびAUC) に影響しません.
[ 保存 ]
保存温度は30°Cを超えない.
メッセージは20〜3,000文字にする必要があります。