イングケ・イノベーション インフルエンザA/Bウイルス抗原検査カセット コロイド金方法

インフルエンザA/Bウイルス抗原検査キット
(コロイド金法)
[製品名]
一般名：インフルエンザA/Bウイルス抗原検査キット（コロイド金法）
[包装仕様]

カセットタイプ：1テスト/箱、10テスト/箱、20テスト/箱、40テスト/箱、50テスト/箱、100テスト/箱。箱入り。
[使用目的]
本キットは、ヒト咽頭スワブ検体中のインフルエンザAおよびインフルエンザBウイルス核タンパク質抗原をin vitroで定性的に検出するために使用されます。
インフルエンザAウイルスに関して、本キットは新規インフルエンザA H1N1および季節性インフルエンザA H3N2サブタイプについてのみ評価および臨床的に検証されています。
[保管条件と有効期間]
1. 密封し、乾燥した状態で2～30℃で保管してください。有効期間は24ヶ月です。
2. アルミホイルポーチを開封後は、1時間以内にできるだけ早く使用してください。
すぐに使用できない場合は、
2～30℃の温度で保管し、
湿度30%未満の条件下で保管してください。使用後は、検体抽出液ボトルをすぐにキャップし、
有効期間内に冷暗所または冷蔵庫に保管してください。
3. 製造日と有効期間：ラベルを参照してください。
[検体要件]
検体採取には、PP（ポリプロピレン）軸とポリエステルスポンジチップを備えた滅菌綿棒を使用してください。
1. 咽頭分泌物の採取：咽頭分泌物を採取するには、綿棒を口から咽頭に完全に挿入し、咽頭壁と口蓋扁桃の赤くなった部分を
中心として、舌に触れないように注意しながら、中程度の力で両方の口蓋扁桃と後咽頭壁を拭き、綿棒を取り出します。
2. 採取後、検体はできるだけ早くキットに付属の検体抽出液で処理する必要があります。すぐに処理できない場合は、
検体は乾燥した滅菌済みの厳密に密封されたプラスチックチューブに入れて保管してください。2～8℃で24時間、-70℃で
長期保管できます。凍結融解サイクル数は4回を超えないようにしてください。
[検査方法]
検査を行う前に、必ず全手順をお読みください。使用前に、試薬と検体を保管場所から取り出し、
室温
(18～25℃)および湿度90%未満で平衡化させ、ラベルを貼ってください。
検体抽出:
1. 検体抽出チューブに検体抽出液を300μL（約10滴）加えます。2
. サンプリング綿棒を検体抽出チューブの溶液に挿入し、チューブの内壁に沿って約10回回転させて、検体をできるだけ多く
溶液に溶解させます。3
, 綿棒の先端を抽出チューブの内壁に押し付け、液体ができるだけチューブ内に残るようにし、綿棒を取り出して廃棄します。4
, ドロッパーチップをキャップします。
テストカードの手順:

1. テストカードを清潔で平らな作業台の上に置き、水平に置き、ラベルを貼ります。2
. 処理された検体抽出液を100μL（約3滴）テストカードの検体ウェル（S）に垂直に加えます。3
. 15～20分以内に検査結果を読み取ってください。20分以降に読み取られた結果は無効とみなされます。
[検査結果の判定]

陰性：コントロール領域（C）にのみ1本の紫赤色のバンドが現れ、テスト領域Aまたはテスト領域Bのいずれにも紫赤色のバンドが現れない場合。検体中のインフルエンザAおよびBウイルス核タンパク質抗原量が本検査の最小検出限界に達しないか、抗原が存在しないため、検査結果は陰性です。
陰性結果は、検体中のインフルエンザAおよびBウイルス核タンパク質抗原量が本検査の最小検出限界未満であるか、
または存在しないことを示します。
陽性：テスト領域Bとコントロール領域（C）の両方に2本の紫赤色のバンドが現れた場合は、インフルエンザBウイルス
陽性を示します。テスト領域Aとコントロール領域（C）の両方に1本の紫赤色のバンドが現れた場合は、インフルエンザAウイルス陽性を示します。
無効：コントロール領域（C）に紫赤色のバンドが現れない場合は、結果は無効であり、不適切な操作
または試薬の劣化を示します。この場合、指示を再度注意深く読み、新しい試薬を使用して検査を繰り返してください。
問題が続く場合は、
直ちにそのバッチの使用を中止し、地域の販売店に連絡してください。