仕様: | 150mg*60錠/ボトル/箱 | 症状: | 乳がん,胰腺がん,卵巣がん,卵管がん,腹膜がん |
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ターゲット: | BRCA、PARP-1を2,3 | 一般名: | オラパリブ |
投与量: | 抗がん薬の使用経験のある医師によって治療を開始し,監督する必要があります. | ストレージ: | 30°C以下に保管する. |
必要な規定: | はい | ||
ハイライト: | BRCA オラパリブ 150mg,オラパリブ 150mg すい臓がん薬,胰腺 がん の 治療 に 用いる オラパリブ 薬 |
[薬の名前]
汎用名:リンパルザ錠剤
製品名: LYNPARZA®/LYNPARZA®
英語名:オラパリブ錠剤
中国語 Pinyin: アオラパリ・ピアン
[表示]
この製品は以下に適しています.
治療を未経験の成人患者で, 卵巣,卵管,発芽線または体内BRCA変異 (gBRCAmまたはsBRCAm) を抱えている場合,プラチナを含む第一線化学療法に完全または部分的な反応を達成した後に.
プラチナ敏感性再発性卵巣,卵管,プラチナを含む化学療法に完全にまたは部分的に反応した患者.
転移性カストレーション耐性前立腺がんの成人患者 胚性または体性BRCA変異 (gBRCAmまたはsBRCAm) を携行し,新しい内分泌剤を含む以前の治療が失敗しました.
This indication was granted conditional approval based on an analysis of subjects with BRCA-mutated metastatic castration-resistant prostate cancer who had failed prior therapy in the PROfound clinical studyこの指示の完全な承認は,この製品の中国人群における臨床的利益を確認するための後の臨床試験に依存します (説明書 [臨床試験]を参照してください)
[投与量]
この薬は,抗腫瘍薬の使用に経験のある医師の指導の下で使用する必要があります.
BRCA1/ 2 変異検査の結果は,地域または中央研究所から採取された血液および/または腫瘍サンプルから異なる研究で使用されています.BRCA1/2変異は有害/有害な疑い,または病原性/病原性可能性があると分類されています適用された検査と国際的分類合意によって
卵巣がん,卵管がん,または初級腹膜がんの第一線維持治療として使用される前に,患者さんの生殖細胞および/または体細胞の存在は,国家食品医薬品局が承認した検査方法または他の検証された方法を使用して確認されなければならない.BRCA1/2 の変異です
BRCA1/ 2 変異検査は,卵巣,卵管,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣,卵巣プラチナを含む化学療法に完全にまたは部分的に反応した患者.
オラパリブが 転移性カストレーション耐性性前立腺がんに 使われる前に患者は,国家食品医薬品局が承認した検査方法または他の検証された方法を使用して,生殖線および/または体内BRCA1/2変異があることを確認する必要があります..
推奨投与量
この製品は 150mg と 100mg の強度で入手できます.
推奨投与量は300 mg (2 150 mg錠) であり,日2回で600 mgの総日用投与量に相当します. 100 mg錠は,投与量を減らすために使用されます.
患者はプラチナを含む化学療法を終えた8週間以内にこの薬剤の治療を開始する必要があります.
投与方法
錠剤は丸ごと飲み込むべきで,噛んだり粉砕したり溶かしたり割ったりしてはならない.この薬は食事や空腹で服用することができます.
服用を省きました
患者さんが投与を忘れた場合は,予定通りに次の投与をします.
投与量調整
吐き気,嘔吐,下痢,貧血などの副作用の管理のために,治療中断または投与量を減らすことを検討することがあります.
投与量を減らす必要がある場合は,推奨投与量を 250 mg (1 150 mg タブレット,1 100 mg タブレット) に減らし,毎日2回服用します (合計日用投与量 500 mg に相当します).
投与量をさらに減らす必要がある場合は,推奨投与量を 200 mg (2 100 mg タブレット) に減らし,1日2回服用します (合計1日400 mgの投与量に相当します).
特殊集団のための薬
腎不全
軽度の腎不全 (クレアチニンクリアランス 51 - 80 ml/ min) の患者は,投与量調整なしでこの薬を使用できます.この薬剤の推奨投与量は 200 mg (2 100 mg タブレット) であり,毎日2回 (合計日用 400 mg と相当します)この薬剤は重度の腎不全または末期腎疾患 (クレアチニンクリアランス ≤ 30 mL / min) の患者には使用できません.この薬剤の使用は推奨されません (使用説明書 [薬剤動態学]を参照してください).
肝臓損傷
軽度または中程度肝不全 (チャイルド・プーフ A クラスまたは B クラス) の患者は,投与量調整なしでこの薬を使用することができます (挿入書 [薬剤動態学]を参照してください).重度の肝機能不全 (チャイルド-プーフクラスC) の患者にこの薬剤の安全性および薬剤動能に関するデータはありません.薬剤の使用は推奨されません (パッケージの説明書 [薬剤動態学]を参照してください).
子供や10代
この薬の安全性および有効性は,子供および青少年の使用において確立されず,小児患者の使用は推奨されません.
高齢者 (>65歳)
高齢患者では初期投与量を調整する必要はありません. 75歳以上の患者では臨床データは限られています.
[有害反応]
オラパリブ治療による副作用は一般的に軽度または中等度 (CTCAEグレード1または2) で,通常治療中断を必要としません.オラパリブ単調治療を受けた患者では,最も一般的な副作用 (≥10%) は吐き気でした.疲労,貧血,嘔吐,下痢,食欲低下,頭痛,不動脈症,咳,中性不全 サイトペニア,呼吸不全,めまい,消化不全,白血病,血栓腫> 2% の患者で発生した 3 度以上の副作用は,貧血 (16%) でした.中性病 (5%),疲労/アステニア (5%),白血病 (3%),血栓腫症 (3%).monotherapyの停止および/または投与量削減に導いた最も一般的な副作用は,貧血でした (16治療を永久に中止させる最も一般的な副作用は貧血 (1.7%) であり,血栓細胞減少 (0疲労/アステニア (0.7%) と吐き気 (0.7%)
[保管]
30°C以下に保管する.