概要

ROS1融合FISH検査は、ROS1遺伝子再構成を特定し、ROS1標的療法に適格な非小細胞肺がん患者の少数ながら重要なサブセットを定義します。分子診断ラボにサービスを提供する販売代理店にとって、この検査の価値は正確な患者選択です。肺腫瘍のごく一部しか融合を保有していないため、正確なスクリーニングにより、不適切な集団を治療することを回避できます。この記事では、誰が検査を受けるべきか、そしてFISHがどのように融合を確認するかを説明します。

仕組み

蛍光in situハイブリダイゼーションは、染色体6上のROS1遺伝子座に結合する標識DNAプローブを使用します。再構成が存在する場合、シグナルパターンは、蛍光顕微鏡下で訓練された細胞遺伝学者によって読み取られる、通常のペアとは異なる分離または共局在を示します。この方法はゲノムイベントを直接視覚化し、シーケンシングプラットフォームが融合メニューを拡大しても、確立された確認方法として残っています。

適応症

ROS1標的薬が計画されている進行期の非小細胞肺がん、特に腺癌には、検査が推奨されます。適格な少数派が見逃されないように、早期に開始した場合に最も有益です。購入者は、多くの患者がレジメンを固定する前に複数のマーカー結果を必要とするため、このアッセイをより広範なプロファイリングと並行して配置し、代替としてではなく位置づけるべきです。

投与量と投与方法

アッセイは固定された組織切片で実行されます。ラボは、固定、切片の厚さ、および信頼性の高い読み取りに必要な最小腫瘍面積を指定する必要があります。通常、ターンアラウンドタイムは数営業日です。報告書には、陽性細胞の割合とシグナルパターンを記載する必要があります。これは、支払い者や処方者が承認や適切な標的薬の選択のためにその詳細を期待しているためです。

保管と調達

プローブキットと試薬は光と温度に敏感であり、記録とともに検証済みの2〜8℃の条件下で出荷および保管する必要があります。プローブ検証データ、陽性コントロールスライド、およびトレーニングを提供するサプライヤーから調達してください。最低注文数量がラボの月間検査量に適しているか、およびプローブが対象市場での意図された診断用途にライセンスされているかを確認してください。

調達チームは、ラボが患者サンプルが解釈され処方者に報告される前にリーダーのパフォーマンスを検証できるように、各ロットに陽性および陰性コントロールスライドが付属していることをサプライヤーが確認する必要があります。

ラボは、シフトやサイト間でFISH結果が再現可能であることを保証するために、各バッチで使用されたリーダーの識別と顕微鏡構成を記録する必要があります。

よくある質問

Q: どの肺がん患者が最初にROS1 FISHを受けるべきですか？ Q: FISH陽性結果はROS1療法への反応を保証しますか？ Q: 何個の陽性細胞が真の融合を確認しますか？ Q: シーケンシングはROS1検出のFISHに取って代わることができますか？