概要

Olaparibの国境を越えた配布は,厳格な PARP 阻害剤規制によって規制されていますので,各 150 mg タブレットパッチは,有効な分析証明書,GMP 証明書,輸入地域での販売許可証の調整60錠のパッケージは,毎日2錠のコースをサポートし,輸入業者は,ラベルに記載されていることを確認する必要があります.シリーズ化文書の完全性は患者と配送業者の両方を保護します.

働き方

オラパリブは,単鎖DNA断裂を修復する酵素であるPARP-1とPARP-2の強力な阻害剤です.BRCA1またはBRCA2変異を持つ腫瘍では,同類再結合はすでに欠陥があります.PARPを阻害する細胞は 壊滅的な状態に陥ります修復不能なDNA損傷と 細胞死このメカニズムによって 規制の見直しは バイオマーカーの状態の確認と 一貫した製造品質に 焦点を当てています効能が高いため,処理不純物が治療指数を変化させる可能性があるため,150 mgの強度により,1日2回300 mgの目標量の柔軟な組成が可能になります.

症状

オラパリブは,プラチナ化学療法後の維持治療を含む,いくつかの線と設定で,BRCA変異性卵巣,乳房,胰腺,前立腺がんに対して承認されています.資格は,確認された生殖系または体性BRCA変異検査が必要です.標識がバイオマーカーによって定義されているため,市場へのアクセスは,診断の可用性と各特定の指示の地域承認に依存します.治療は通常,効果と耐受性が持続する間,継続的です..

投与量と投与量

通常の投与量は1日2回300 mgで,約12時間間隔で150 mgの錠剤を2本服用し,食事と無関係なく服用します.カプセルまたは錠剤は任意に代用されません.投与量停止または減少は,血学的毒性に関するラベルに記載されている規則に従って行われます.投与カレンダーを治療リズムに合わせるため,60錠のパックを1ヶ月間毎日2回コースに合わせる必要があります.

貯蔵・調達

錠剤は,原本ブリスターで2°8°Cまたは最大25°Cで,水分や光から遠ざけ,保管してください.冷蔵チェーンを装着した. 受付時にシリアル化と有効期限を確認し,最早有効期限で回転し,コンプライアンスフォルダを監査のために保持します.配布する前に,書類のチェックに失敗したパッケージを隔離します.

よくある質問

Q: オーラパリブ輸送にはどのような規制文書が付属する必要がありますか?

A: 分析証明書,GMP証明書,バッチリリース記録,輸入国の販売許可書または輸入許可書参照は,各バッチに付属する必要があります.

Q: オラパリブは全ての輸入市場で 同様の承認を受けているか?

A: ありません.各地域は BRCA に関する特定の表示と線を承認します.したがって,製品が供給される前に配布される場合,意図された使用が許可されていることを確認してください.

Q: 購入者は,何処でバッチのGMPとCOAの正規性を確認できますか?

A: カートンのバッチ番号を COA と GMP 証明書と比較し,製造者識別子を検証し,利用可能な場合は規制当局のシリアル化データベースに確認します.

Q: PARP 阻害剤の輸出にはどのようなラベル付け要件が適用されますか?

A: 標識には強度,バッチ,有効期限,現地言語の警告と,目的地市場の追跡規則に従ってシリアルまたはバーコード識別子が記載されなければならない.