概要

医療用3D再構成および3Dプリントサービスは、CTやMRIスキャンなどの画像診断データを、臨床医が手術計画、処置リハーサル、医学教育に使用する物理的な解剖学的モデルに変換します。これらのモデルは患者の画像から生成され、侵襲的な処置に役立つ可能性があるため、当局は製造方法ではなく、その目的とする用途に基づいて分類します。販売業者や病院の調達担当者にとって、最初のデューデリジェンスステップは、特定のモデルがターゲット市場でどのように分類されているかを確認することです。なぜなら、その決定がその後のすべての文書要件を形成するからです。

規制フレームワークにおける解剖学的モデルの扱い

ほとんどの法域では、視覚化または手術リハーサルのみを目的として作成されたモデルは医療機器として規制されますが、体内に配置されるインプラントの製造に使用されるモデルは、より厳格なデバイス経路をトリガーします。したがって、サプライヤーの意図された用途の声明が、コンプライアンスルート全体を推進します。購入者は、宣言された意図された用途を書面で取得し、それが臨床現場で実際にどのように適用されるかに一致していることを確認する必要があります。なぜなら、不一致はサポート証明書を無効にする可能性があるからです。

文書および品質システムチェック

信頼できるサービスプロバイダーは、ISO 13485品質管理システムを実行し、設計管理記録、材料の生体適合性データ、およびバッチレベルのトレーサビリティを提示できる必要があります。滅菌フィールドに入ったり、組織に接触したりするモデルの場合、材料の安全性と洗浄バリデーションに関する追加の証拠が関連します。輸入業者は、通関または市販後レビュー中に税関および市場監視当局から要求される可能性があるため、これらの文書を保管する必要があります。

複数市場での調達

分類およびラベリングの義務は地域によって異なるため、ある国で承認されたモデルが自動的に他の国で承認されるわけではありません。複数の市場にサービスを提供する購入者は、事前に現地のデバイス規則をマッピングし、サプライヤーが必要な言語と形式で証明書を提供できることを確認する必要があります。規制クラスの早期の調整は、生産開始後の高額な手直しや出荷遅延を防ぎます。

よくある質問

Q: 3Dプリントされた解剖学的モデルは医療機器とみなされますか？ A: ほとんどの地域では、診断または手術計画に使用される場合、医療機器として規制され、正確なクラスは意図された用途と関連リスクによって決定されます。

Q: 3Dプリントサービスはどの品質証明書を保持すべきですか？ A: ISO 13485証明書は、医療機器製造品質システムとして国際的に認められている基準です。

Q: 単一のモデルをすべての国で配布できますか？ A: いいえ、各市場は独自の分類およびラベリング規則を適用するため、国境を越えた配布の前に現地のコンプライアンスを確認してください。