インフルエンザA/Bウイルス抗原検査カセット:B2B供給の登録と品質遵守

概要

国内での流感A/B抗原検査カセットの卸売は 化学的成分が重要ではなく 販売が合法であることを証明する書類が重要になります製造認証と出荷の規制は 荷物が関税を通過し 診療所に到達するかどうかを決定しますB2Bサプライヤーにとって,コンプライアンス・ドシエルの構築は 価格を確保すると同じくらい戦略的です.対象市場のIVD規則を満たすカセットは,販売業者と下流臨床医の両方を規制の曝露から保護します.

働き方

各カセットは鼻や喉のスワップサンプルに コロイド金免疫染色体検査を施します 標識付き抗体は インフルエンザ抗原と結合し ストライプに沿って移動します捕獲された複合体は,インフルエンザAとインフルエンザBの可視な線を形成している場合テストは機器を必要としません.診療室内での処置を保持し,集中的な検査室機器への依存をなくします.

症状

このカセットは,急性呼吸器症状を呈する患者のインフルエンザAとインフルエンザB抗原の補助検出のために使用されます.季節性疫病発生時の薬局や職業衛生プログラム. 陽性検査結果は,インフルエンザの臨床的疑いを裏付けるが,陰性検査結果は,高発症環境では感染を排除しない.検査は臨床判断に役立つ.単独の診断ではない.

投与量と投与量

標準ワークフローでは,スワップを収集し,供給されたバッファに溶解し,サンプル窓に液体を適用します. 結果はパンフレットに印刷された時間で解釈されます.通常は15分以内に各カセットは1回使用で,使用まで密閉しておく必要があります.操作者は,結果の信頼性を維持するために,製造者のサンプル処理と廃棄物処分の指示に従ってください.

貯蔵・調達

開かれていないカセットは,標示された温度で,湿気や日光から保護されなければなりません. 適合の観点から,製造者のGMP証明書を要求します.IVD登録または確定申告の目的市場販売業者は,一つの地域で合法化されたカセットは,別の地域で別々の申請を必要とする可能性があるため,出札前に各対象国の認可要件をマッピングする必要があります.

よくある質問

Q: 試験テープの供給者がコンパイルであることを証明する証明書は?A: GMP 認証,有効な体外診断登録,または市場特有の認可,および製造者からの各セットレベルの品質と安定性に関する文書を探してください.

Q: カセットは冷蔵庫で運送する必要があるのですか?A: 標識に記載されている場合のみです.多くのコロイド金カセットは,環境温度に安定していますが,指定された保管範囲を確認し,輸送中に維持します.

Q: なぜ登録が価格よりも重要なのでしょうか?A: 税関や診療の承認は 合法的な登録に依存します 登録されていない安価なカセットは 押収または拒否され 適合するユニットよりもはるかに高いコストを生み出します