概要

早期肺がんの検出のための高感度診断プラットフォームは,インビトロ診断医療機器のB2B輸入業者にとって急速に進化する規制の景観を表しています.ステージIでは5年生存率が70%を超え,ステージIVでは10%未満B2Bディストリビューターにとって,B2Bディストリビューターにとって,B2Bディストリビューターにとって,B2Bディストリビューターにとって,B2Bディストリビューターにとって,B2Bディストリビューターにとって,B2Bディストリビューターにとって,ターゲット市場における分類と適合評価をナビゲートすることは 収益への時間における重要なゲート要素です米国では,高敏感性がん検査はFDA de novoまたは510 (k) 経路に従います.IVDR 2017/746 は,悪性疾患マーカーを検出するC級機器について,通知機関が関与することを義務付けています.そしてASEANでは,FDAまたはCE承認を参照する信頼の経路が登録を大幅に加速します.

働き方

高感度肺がん検査の検証における 基本的規制上の課題は 分析的感度と臨床的特異性とのトレードオフにあります最大感度に最適化された検査は必然的に誤陽性結果を生成します検知限界,線形範囲,交差反応性,意図された使用集団における臨床パフォーマンスFDAは,臨床的検証を期待しています 少なくとも300の 予期的に採取された標本で ヒストパソロジカル確認を基準基準として使用し, 敏感性,特異性,PPV,信頼度 95% の NPV.

症状

規制のラベルには,意図された使用,ターゲット集団,臨床状況が正確に定義されなければならない.典型的なラベルには,喫煙歴のある50~80歳の無症状の成人における肺がんの早期発見の補助として使用が指定されています.低用量のCTで不定肺結末のトリアージツールとして使用されます The distinction between screening use in asymptomatic populations and diagnostic use in symptomatic patients carries substantial regulatory implications — screening claims require larger clinical evidence packages and additional post-market surveillance.

投与量と投与量

高敏感性肺がん検査では,特定のチューブで採取された血液サンプルを 細胞のないDNA採取チューブまたは特有の安定剤を備えたプラズマ調製チューブで採取する必要があります.サンプル安定性は時間に依存し,温度に敏感です標準のEDTAチューブで4時間以内に,または細胞安定化チューブで7日以内にプラズマを分離する必要があります.核酸抽出輸入業者は,地元の研究室に必要な設備,訓練を受けた職員,QCインフラストラクチャが備わっていることを確認する必要があります.

貯蔵・調達

診断用試料キットは,短期保存では2°8°C,長期保存では-20°Cで冷凍鎖で輸送する.保存期間は12~24ヶ月である.B2B品質ドキュメント要件:ISO 13485認証,バッチ特異QC放出試験,各パトの分析証明書,およびICH Q1Aによる安定性データ

FAQ

肺がんのIVDをASEANに 輸入する最も効率的な規制方法は?大半のASEAN国は,FDA,カナダ保健局,EUの通知機関を含む基準当局によって承認されたデバイスの簡略化された登録を受け付けます.シンガポールのHSAは,先行基準機関承認を得て,C級IVDの60日間の短縮ルートを提供しています.インドネシアは地元の臨床データを必要とするかもしれません

Q: IVDR 2017/746 は,従来のIVD指令と比較してコンプライアンス負担をどのように変化させるのですか?IVDRでは,がん検知検査は,QMS監査と性能評価の審査を含む通知機関による適合評価を必要とするC級デバイスです.前回のIVDDでは,ほとんどのIVDについて自己申告が許されていた.ほら

Q: B2B 輸入業者は,がん検知IVDについて,どのような市場配送後の義務を期待すべきですか?権限のある代理人としての輸入者は,有害事象の報告を継承し,少なくとも毎年C級機器の定期的な安全更新報告を継承する.呼び戻しを含む現場安全補正措置の管理規制担当者または契約された地方代表サービスが必要で,年間費用は通常5千円15セント.製品登録につき000.