概要

ガストリックがん90遺伝子検査は 標的治療遺伝子 化学療法関連遺伝子 微小衛星または不一致修復マーカーを1つの検査で組み合わせます臨床的価値は,その背後にある規制と検証の基盤と同じくらい強固です身体的ドライバーと修復状態の両方を報告するパネルは,臨床医がそれらの呼び出しに行動するので,各マーカーの信頼性が求められていることを証明する必要があります.したがって,調達とは,適合性と分析的有効性を検証することを意味します.遺伝子の数だけではありません

検証期待を評価する

信頼性の高い研究室は,精度,精度,分析的感度,安定した呼び出しに必要な最小腫瘍含有量をカバーする分析的検証を文書化すべきである.マイクロサテライトの不安定性および不一致修復マーカー, 検証は,その方法が,その代替となる基準方法と一致することを示す必要があります.購入者は,これらの性能特性の要約を要求し,販売されている正確な遺伝子セットに適用されていることを確認する必要があります.検証は検査特異性があり,類似したパネルから仮定することはできません.

インビトロ診断の遵守

市場によって,検査は登録されたin vitro診断または実験室で開発された検査の規定で提供され,それぞれ異なる文書の義務を負うことができる.配送業者は,目的国においてどの経路が適用されるかを確認し,対応する証明書を保持する必要があります.輸入当局はこれらのファイルを検査することができるので,コンプライアンスドキュメントのギャップは,価格の利点を上回る清算リスクを生み出します.

品質システムと報告の整合性

実施する実験室は,証明されたサンプル処理,バッチリリース,熟練度試験を伴う認定された品質管理システムで動作すべきである.報告の誠実さは 化学と同様に重要です:出力は検証された結果と調査結果を分離し,修復マーカーのスコア付け規則を記載する必要があります.標準化レポートは,解釈の誤りを軽減し,購入組織全体で擁護可能な臨床使用をサポートします..

文書 を 監査 に 備え て いる よう に する

準拠は一度のチェックポイントではなく,継続的な規律です.購入者は,サプライヤーが現在の証明書を保持し,検査が変更されたときに使用指示を更新していることを確認する必要があります.熟練度試験記録を保持する要求に応じ簡単に作成できる監査可能ファイルは,規制への曝露を軽減し,輸入パートナーとの信頼を高めます.信頼性の高いB2B研究室と 低コストの研究室の違いです.

国境を越えた供給に関する書類

国境を越えた流通では,文書は出荷品の一部である.購入者は,供給者が必要に応じて分析証明書,輸出または輸入許可証を提供できることを確認する必要があります.目的地市場の言語と内容の規則を満たすラベル完全な文書セットを保持することで 清掃と規制検査を簡素化できます規則的な検査中に当局が準拠の証拠を要求した場合,一貫して供給する実験室の能力を保護する.

よくある質問

Q: その通り購入者はどんな検証証拠を要求すべきですか?A: その通り敏感性や最小腫瘍含有量を含む,販売されている遺伝子セットに特有の分析性能データを要求する.

Q: その通り検査はどこでも登録されている装置ですか?A: その通りいや 規制の経路は国によって異なります 適用する経路を確認し 証明書を保管してください

Q: その通りなぜ修理マーカーの検証に 特別な注意が必要なのか?A: その通り微小衛星の不安定性や不一致修復の呼び出しは処理論理を変え,したがって,この方法は受け入れられた基準と比較可能であることが示されなければならない.