概要

Laboratory-developed PD-L1 immunohistochemistry (IHC) assays built on the Cell Signaling Technology (CST) E1L3N rabbit monoclonal antibody are widely used where a regulatory-cleared companion diagnostic is not mandated配送業者やリファレンス・ラボの調達チームでは, 配送者やリファレンス・ラボの調達チームでは,E1L3Nの商業的主張は,プラットフォーム間再現性に基づいている.基準クローンに対する校正と,研究室間の合意を制限するCAP/CLIA品質管理アーキテクチャ.

プラットフォームの校正と器具間の一致性

E1L3N クロンはPD-L1の細胞内C端ドメインに結合し,N端抗体よりも様々な固定および復元プロトコルを容易に許容する理由です.しかし,クローンだけでは,一貫性を保証しません.抗体,検出化学,および装置の産物です.したがって,E1L3N ベースのアッセイは,各オートスタイナーで最適な稀释と抗原回収窓を確立するために,プラットフォーム特異のタイトレーションを必要とします.複数のプラットフォームで E1L3N を実行する研究室は TPS と腫瘍細胞の限界値が一致することを示す必要があります

TPS 1% と 50% などの臨床的に重要な切断値での合意は 主要な指標です なぜなら 決定境界に近い小さな偏差が 患者の資格を転覆させるからです多くの研究室では,E1L3Nを 22C3と28-8の基準検査と比較し,マッチした組織マイクロアレイを比較する.全体の合意が90%を超えると基準となる.

CAP/CLIA 品質管理アーキテクチャ

持続的なクロスプラットフォームの一貫性は 一回限りの検証ではなく,CAPとCLIAが継続的に実施する規律です.検査室は分析前変数をロックしなければならない. フォーマリン固定時間,スライド厚さ,抗原回収 because E1L3Nは,すべてのPD-L1クローンと同様に,過度または過小固定に敏感である.そして負の表現は,すべてのバッチで実行され,汚れが漂流ではなく真の表現を反映することを確認します.

品質システムにはまた,能力試験,各新しい抗体ラートのロットごとに検証,およびターンアワウンドと再テストの方針を定義する必要があります.CAPは査読検査と能力調査を追加購入者にとって,検証マトリックスを透明的に公表するサプライヤーは,PD-L1の結果を擁護するのに十分な質の高いプログラムを示唆します.

よくある質問

Q: E1L3Nクローンと 22C3や28-8の診断は交換可能ですか? A: その通りE1L3Nは 検査室で開発された抗体で 結果が臨床決定を導く前に 基準値と検証されなければなりません22C3と28-8との高一致を示しています.

Q: 2つの異なる IHC プラットフォームで E1L3N の間の一致度は? A: その通り強力なプログラムは,臨床的に重要なTPS切断値"%と50%で90%以上の全体的な合意を目指します. 中間範囲のわずかな偏差は,意思決定の境界を越えない限り受け入れられます.

Q: CAP/CLIA はなぜPD-L1の各走行でスライド上の制御が必要なのか? A: その通りPD-L1染色は固定と回収の変化に敏感です. 高い,低い,負の表現が知られているスライド制御は,リアルタイムで手順の漂流を捉えます.実行制御が予想通り動作する場合にのみ信頼できます.

Q: CAP認定は,E1L3Nの結果が基準研究所の結果と一致することを保証していますか? A: その通りCAP認定は,検査室が厳格な手順に従い,熟練度調査に合格することを保証します.これは研究室間の合意と密接に関連しています.同一数値 を保証 し て い ませ ん が,一致 の 分類 の 可能性 を 大きく 高め ます..