概要

リチウムタイプとドライタイプの2種類があるアーム型電子血圧計は、家庭用およびクリニック用の定番機器であり、医療機器貿易において最も規制遵守が求められる分野の一つです。血圧測定は臨床判断に直接影響するため、ほぼ全ての市場の規制当局は電子血圧計を医療機器に分類し、販売前に登録または承認を要求しています。B2B輸入業者や薬局チェーンのバイヤーにとって、規制の状況を理解することは必須であり、安全で収益性の高い調達プログラムの基盤となります。

本機器が医療機器規制の対象となる理由

電子血圧計はカフを膨らませ、圧力信号を検出し、収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数を表示します。誤った測定値は誤った治療につながる可能性があるため、保健当局はこれを消費者向けガジェットではなく、能動的な診断機器として扱います。中国では、電子血圧計はクラスII医療機器として管理され、NMPA登録証明書が必要です。米国では、FDAによってクラスII機器として規制されており、通常は510(k)市販前通知ルートを通じて販売されます。欧州連合では、市場への投入には医療機器規則（EU）2017/745に基づくCEマーキングが必要です。販売業者は、特定の販売市場に対して、これらのどの経路を製品が完了しているかを常に確認する必要があります。

精度基準と技術文書

市場登録以外にも、バイヤーは製品の精度基準に注目すべきです。ISO 81060シリーズは非侵襲血圧計の要件を定義しており、ISO 81060-1は非自動測定タイプの安全性、必須性能、およびラベリングの要件を指定し、自動測定器の臨床検証プロトコルは同じシリーズ内で扱われます。電源付き医療機器の電気的安全性は、一般的にIEC 60601シリーズに対して実証され、電磁両立性の要件も適用されます。専門的なサプライヤーは、これらの基準を参照する試験報告書および適合宣言書を提供できるはずです。リチウムタイプとドライタイプの電源オプションは、各電源構成が評価でカバーされる必要があるため、電気的安全性文書にも反映されるべきです。

B2B購入者のコンプライアンスチェックリスト

発注書を発行する前に、調達チームは以下の事項を確認する必要があります。販売市場に適用される登録証明書または承認、製造業者の生産ライセンスの有効性と範囲、前述の精度基準報告書、現地の要求事項に合わせたラベリング言語、単位、および警告、ならびに校正ガイダンスや保証条件などのアフターサービス義務。不完全な文書で出荷された機器は、税関の遅延や市場監視による罰金の頻繁な原因となるため、文書レビューは出荷後ではなく、契約前の段階で行うべきです。

よくある質問

Q: リチウムタイプとドライタイプのバージョンにはどのような違いがありますか？ A: 電源供給が異なります。一方はリチウム電池を使用し、もう一方は乾電池を使用するため、バイヤーはさまざまな小売チャネルやユーザーの好みに合わせて柔軟に対応できます。

Q: 電子血圧計は本当に機器登録が必要ですか？ A: はい。中国、米国、欧州連合などの主要市場では、それぞれNMPA登録、FDA 510(k)承認、またはCEマーキングを必要とする規制医療機器です。

Q: サプライヤーにどのような基準の証拠を提示してもらうべきですか？ A: 非侵襲血圧計についてはISO 81060シリーズ、電気的安全性についてはIEC 60601シリーズの試験報告書と、適合宣言書を要求してください。