この多項目インビトロ診断カセットは、HIV、HCV、梅毒トレポネーマ、HBVの4つの感染症に対する抗体を一度に定性的に検出します。販売代理店やクリニックの調達担当者にとって、製品の価値は性能と同じくらい書類の整備にかかっています。新規市場への供給には、登録、認められた品質認証、ロット単位の文書が必要です。コンプライアンスに沿ったプロセスには、該当する場合はCEマーキング、ISO 13485品質システム、GMP製造、および完全な登録書類が含まれており、これによりカセットは通関を通過し、出荷後に購入者が予期せぬ問題に直面することなく監査に合格できます。
各ストリップは免疫クロマトグラフィーによるラテラルフローアッセイを使用しています。標識抗原がメンブレン上を移動するサンプル中の対応する抗体を捕捉し、その項目が反応性の場合、関連するウィンドウに目に見える線が現れます。4つのチャネルは単一の適用サンプルから並行して実行され、迅速な視覚的スクリーニングを提供します。訓練を受けたスタッフが使用説明書に従って指定された時間枠内に結果を読み取り、内蔵コントロールがストリップが正しく機能したことを確認します。
適用外：これは医薬品ではなく、インビトロ診断薬です。使用説明書を正確に遵守し、指定されたサンプル量とバッファーを加え、指定されたウィンドウ内で結果を読み取ってください。結果は訓練を受けた担当者によって解釈され、地域の検査アルゴリズムと規制に従って報告される必要があります。反応性のスクリーニング結果は、臨床的な結論が導き出される前に、参照方法による確認のために送付される必要があります。
使用するまで、乾燥した場所で2～30℃で保管し、ホイルポーチに入れたまま密封してください。ISO 13485およびGMP施設で製造され、CEマーキングとロット固有の品質管理が施されています。登録書類、分析証明書、および現地の輸入ライセンスは、市場全体でのコンプライアンスに沿ったB2B流通をサポートし、ホイルポーチは指示通りに保管された場合、高温地域での輸送中の試薬の安定性を保護します。
Q: 販売代理店はどのような認証を確認すべきですか？
A: 必要に応じてCEマーキング、ISO 13485品質システム、GMP製造、および対象市場の有効な現地登録または輸入ライセンスを確認してください。
Q: ロットの品質と有効期間はどのように管理されていますか？
A: 各ロットには分析証明書と有効期限が添付されます。安定性データと密封されたホイルポーチ包装により、指定された日付まで性能が維持されます。
Q: これは確認検査ですか？
A: これはスクリーニングおよび補助ツールです。反応性の結果は、国の検査アルゴリズムに従って、認可された参照方法による確認が必要です。
Q: B2B調達をサポートする書類は何ですか？
A: IFU、SDS、現地語ラベル、COA、および登録証明書を提供することで、購入者は通関を容易にし、監査要件を満たすことができます。
この多項目インビトロ診断カセットは、HIV、HCV、梅毒トレポネーマ、HBVの4つの感染症に対する抗体を一度に定性的に検出します。販売代理店やクリニックの調達担当者にとって、製品の価値は性能と同じくらい書類の整備にかかっています。新規市場への供給には、登録、認められた品質認証、ロット単位の文書が必要です。コンプライアンスに沿ったプロセスには、該当する場合はCEマーキング、ISO 13485品質システム、GMP製造、および完全な登録書類が含まれており、これによりカセットは通関を通過し、出荷後に購入者が予期せぬ問題に直面することなく監査に合格できます。
各ストリップは免疫クロマトグラフィーによるラテラルフローアッセイを使用しています。標識抗原がメンブレン上を移動するサンプル中の対応する抗体を捕捉し、その項目が反応性の場合、関連するウィンドウに目に見える線が現れます。4つのチャネルは単一の適用サンプルから並行して実行され、迅速な視覚的スクリーニングを提供します。訓練を受けたスタッフが使用説明書に従って指定された時間枠内に結果を読み取り、内蔵コントロールがストリップが正しく機能したことを確認します。
適用外：これは医薬品ではなく、インビトロ診断薬です。使用説明書を正確に遵守し、指定されたサンプル量とバッファーを加え、指定されたウィンドウ内で結果を読み取ってください。結果は訓練を受けた担当者によって解釈され、地域の検査アルゴリズムと規制に従って報告される必要があります。反応性のスクリーニング結果は、臨床的な結論が導き出される前に、参照方法による確認のために送付される必要があります。
使用するまで、乾燥した場所で2～30℃で保管し、ホイルポーチに入れたまま密封してください。ISO 13485およびGMP施設で製造され、CEマーキングとロット固有の品質管理が施されています。登録書類、分析証明書、および現地の輸入ライセンスは、市場全体でのコンプライアンスに沿ったB2B流通をサポートし、ホイルポーチは指示通りに保管された場合、高温地域での輸送中の試薬の安定性を保護します。
Q: 販売代理店はどのような認証を確認すべきですか？
A: 必要に応じてCEマーキング、ISO 13485品質システム、GMP製造、および対象市場の有効な現地登録または輸入ライセンスを確認してください。
Q: ロットの品質と有効期間はどのように管理されていますか？
A: 各ロットには分析証明書と有効期限が添付されます。安定性データと密封されたホイルポーチ包装により、指定された日付まで性能が維持されます。
Q: これは確認検査ですか？
A: これはスクリーニングおよび補助ツールです。反応性の結果は、国の検査アルゴリズムに従って、認可された参照方法による確認が必要です。
Q: B2B調達をサポートする書類は何ですか？
A: IFU、SDS、現地語ラベル、COA、および登録証明書を提供することで、購入者は通関を容易にし、監査要件を満たすことができます。
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